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(서울=뉴스1) 강승지 기자 = "모든 환자가 그렇지만, 말기 암 환자는 당장이라도 치료를 시작하고 싶은 마음일 거예요. 의료진도 빠르고 정확히 진단해 신속한 치료가 이뤄지도록 준비할 거고요. 그런데 '의료기술 평가 과정'으로 더뎌지는 게 아쉽습니다. 환자를 위해서라도 제도는 개선돼야 합니다"
이혜승 서울대학교병원 병리과 교수는 17일 뉴스1에 이같이 밝혔다. 위암 신약이 식품의약품안전처 허가를 받았음에도 이 약을 쓸 수 있는 유전 변이를 찾기 위한 진단검사법이 규제에 막혀, 환자 치료까지 어렵게 됐다는 이유에서다.
식약처는 지난해 9월 위암 표적 치료제인 '빌로이'(성분명 졸베툭시맙)를 허가한 햇살론 승인사례 바 있다. 일본 제약사 아스텔라스가 개발한 이 약은 위에 발현, 노출되는 단백질인 '클라우딘 18.2'에 결합해 면역반응을 유도함으로써 암세포를 사멸하게 만든다.
이 약을 쓰려면 환자에게 채취한 암 조직을 가지고 '클라우딘 18.2'의 양성 여부를 확인해야 한다. 이때 암 조직의 특정 단백질 분포도를 파악하는 '면역조직 화학염색검사법(I 삼성성적 HC)'이 필수적이다.
이에 따라 식약처는 클라우딘 18.2 양성 여부를 검사하기 위한 한국로슈진단의 동반진단 의료기기 '벤타나'(VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay)도 허가했다. 또한 '클라우딘 18.2 양성 여부는 식약처에 승인된 동반진단 의료기기로 평가한다'고 식약처는 명시했다.
면역조직 국민은행 예금담보대출 화학염색검사법은 특정 단백질이 발현되는지 알아볼 때 폭넓게 활용되고 있다. 이미 HER2(표피성장인자 수용체2) 양성 유방암·위암, ALK(역형성 림프종 키나아제) 폐암, PD-L1(세포 사멸 리간드1) 폐암·위암 등의 진단에 쓰이고 있다.
이혜승 교수는 "최근 항암제는 특정 단백질 등을 표적하고 있어 환자가 그 단백질을 보유하고 있는지 판교단독주택가격 확인하면 치료제마다 효과 볼 환자를 예측할 수 있다. 이를 동반진단이라고 부른다"며 "면역조직 화학염색검사법도 대부분의 병원에 이미 적용된 기술"이라고 소개했다.
그러나 국내에서는 이 검사법이 암종 또는 해당 단백질(바이오마커)이 추가될 때마다, 한국보건의료원(NECA)의 신의료기술 평가를 통과해야만 사용 가능하다. 이번의 경우 클라우딘 전환대출 이자 18.2 등에 쓰일 수 있다는 점이 새롭다고 평가받게 됐다.
한국환자단체연합회(환연)는 지난 15일 보도자료를 통해 "건강보험심사평가원(심평원)이 빌로이의 동반진단 허가 후 클라우딘 18.2를 이 검사법에 추가하는 게 신의료기술인지, 기존 기술인지 등을 가려야 한다고 지적한 것으로 알려졌다"고 전했다.
환연은 "신의료기술 평가를 받게 되면 사용 가능 시점까지 최대 320일이 소요될 수 있고 이 기간 클라우딘 18.2 진단이 불가능해 말기 위암 환자들은 치료 기회를 잃는다"며 "한시가 급한 이들을 풍전등화 같은 위태로운 상황으로 내모는 것과 같다"고 토로했다.



이혜승 서울대학교병원 병리과 교수


이 교수 역시 "그간 위암 1차 항암치료에 HER2 표적 치료제만 쓸 수 있고, 이 약이 2번째 표적 치료제로 등장해 기대가 크다. 그러나 신의료기술 평가 기간이 끝날 때까지 진단도, 약 사용도 할 수 없게 된다는 게 심각한 문제"라고 우려했다.
특히 이 교수는 항암제를 고르기 전 치료 반응을 예측할 수 있다는 점에서 동반진단이 중요하다고 강조했다. 암이 재발할 경우 새 치료제에 대한 사용 여부 판별에도 도움이 된다고 한다. 이로 인해 치료제만 등장한 채 동반진단 검사가 불가능하다고 이 교수는 단언했다.
심평원 전문평가위원회는 오는 20일 동반진단 의료기기 '벤타나'를 기존 기술로 봐야 할지, 신의료기술로 봐야 할지 판단할 예정이다. 어떤 결과가 나오든 이 약 출시 여부를 떠나 동반진단이 가능한 이후에야 사용할 수 있다.
이 교수는 "대한병리학회와 대한암학회는 면역조직 화학염색 동반진단에 이미 유효성과 안전성이 입증됐으니 신의료기술 평가를 면제해달라고 제안한 상태다. 또 앞으로 다양한 동반진단이 나올 테니, 환자를 위해서라도 제도 개선이 필요하다"고 진단했다.
그러면서 "2개 학회는 동반진단의 허가 심사 과정에서 기술 평가를 동시에 진행하는 '통합 심사 대상' 지정을 제안했다. 이 경우 의약품과 동반진단이 허가된 직후 현장에서 사용할 수 있을 것"이라고 내다봤다.
끝으로 이 교수는 "병리과 의사의 임무는 안전성과 유효성이 검증된 동반진단 기술을 신속히 도입해 빠르고 정확한 진단으로 환자 치료 성과를 개선하는 것"이라며 "환자들도 본인에게 최적의 치료법을 찾기 위해 동반진단에 많은 관심을 가져달라"고 당부했다.
ksj@news1.kr